Une commission de bioéthique est une institution indépendante qui vérifie que les projets d'essais cliniques sont menés dans le respect de la dignité humaine. Les médicaments, avant d'arriver en pharmacie, doivent subir de nombreux tests, dont des tests sur l'homme. Les comités d'éthique veillent à la protection des personnes qui y participent, ainsi qu'à leur bien-être, leur dignité et leur sécurité. Sans leur consentement, aucun essai clinique ne débutera.

Contenu :

  1. Comité de bioéthique : compétences
  2. Commission de bioéthique : composition
  3. Comité de bioéthique : tâches
  4. Commission de bioéthique : recherche nécessitant un avis éthique
  5. Comité de bioéthique : comment ça marche ?

Comité de bioéthique : compétences

Des essais cliniques sur des médicaments sont menés en Pologne depuis le début des années 1990. Actuellement, ils doivent être menés conformément à la loi adoptée et aux normes éthiques. Pour garantir le bon déroulement de ce processus, des comités de bioéthique et le Registre central des essais cliniques ont été créés - rebaptisés Office d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des matières biocides (URPL).

Pour que la recherche commence, l'approbation doit être donnée à la fois par le comité d'éthique et le président de l'URLP qui contrôle les essais cliniques.

À leur tour, les comités de bioéthique, dont il existe plus de 50 en Pologne, vérifient si une étude donnée est justifiée, comment elle sera réalisée, quel est son plan, et analysent si elle est nécessaire, et quels avantages et risques qu'il comporte. Sur la base des données collectées, ils émettent un avis sur la capacité d'une étude donnée à démarrer et à contrôler son déroulement. Des comités de bioéthique fonctionnent dans les universités ou les instituts de recherche médicale et dans les chambres médicales.

Commission de bioéthique : composition

Le comité de bioéthique est composé de 11 à 15 personnes. Ses membres peuvent être des médecins spécialistes, notamment des psychiatres et des pédiatres, et un représentant d'une autre profession (par exemple, un ecclésiastique, un avocat, un pharmacien, un infirmier) ayant au moins 10 ans d'expérience dans la profession.

Les membres de la commission de bioéthique sont nommés par le conseil médical de district dans le domaine de son activité. Dans le cas d'une commission opérant dans une université ou un institut de recherche médicale, elle est nommée par le recteuruniversité ou directeur d'un institut de recherche. La durée du mandat de la commission sélectionnée est de trois ans.

Les membres du comité de bioéthique doivent être guidés dans leur travail principalement par les normes éthiques et les réglementations légales applicables. Un CER est indépendant des sponsors, des bailleurs de fonds, de la recherche et de toutes les influences et pressions (par exemple, politiques, institutionnelles, professionnelles ou commerciales) et fonctionne de manière transparente. De cette façon, on peut s'assurer que le bien-être des participants à la recherche est de la plus haute importance.

Comité de bioéthique : tâches

Les responsabilités du REC incluent :

  • veiller au bien-être, à la sécurité et à la protection des personnes participant à l'essai médical,
  • approbation et vérification des demandes, y compris la détermination de la crédibilité de l'entité menant les essais cliniques,
  • exprimer un avis sur les essais cliniques qui tient compte à la fois de l'éthique et de la finalité de la recherche entreprise,
  • adopter des résolutions,
  • recueillant une liste des motions et résolutions adoptées,
  • contrôle périodique de la mise en œuvre des projets de recherche,
  • recevoir des informations sur les effets secondaires possibles et éventuellement suspendre la recherche si nécessaire,
  • stockage de la documentation fournie des expériences médicales et des matériaux supplémentaires fournis lors de leur mise en œuvre,
  • coopération avec d'autres comités d'éthique,
  • s'occuper de la préparation de fond des membres du comité à donner des avis sur les projets d'expérimentation médicale.

Commission de bioéthique : recherche nécessitant un avis éthique

Toute recherche humaine doit être évaluée par un comité d'éthique avant d'être recrutée pour des participants potentiels. Cela s'applique également aux recherches effectuées à l'aide de données personnelles (c'est-à-dire des dossiers médicaux) ou de tissus humains et de matériel génétique. La recherche utilisant des gamètes humains (c'est-à-dire des spermatozoïdes ou des ovules), des embryons et des tissus fœtaux nécessite également un examen éthique préalable. Pour certaines études, la nécessité d'obtenir un examen éthique peut être exclue, par exemple, s'il n'y a pas de risque ou d'inconfort prévisible, et si l'étude est susceptible de gêner au maximum les participants. Il en va de même pour les recherches utilisant des ensembles de données ou des registres existants qui ne contiennent que des données qui n'identifient pas les individus (par exemple, des registres publics, des archives ou des publications).

Comité de bioéthique : comment ça marche ?

Les réunions de la commission de bioéthique se tiennent au moins une fois par mois. La commission prenddécisions de procéder à des essais cliniques en assemblée en présence d'un quorum. L'avis est émis dans un délai de 60 jours à compter de la date de dépôt de la demande accompagnée de la documentation. La décision du comité de bioéthique peut faire l'objet d'un recours. Cela peut être fait en faisant rapport au Comité d'Appel de Bioéthique opérant au Ministère de la Santé. La Commission de bioéthique des recours examine les recours dans un délai de 2 mois.

Le dernier rapport du comité de bioéthique de la chambre médicale du district de Varsovie pour 2015-2022 montre qu'un total de 182 résolutions ont été adoptées sur des projets d'expérimentation médicale, dont 46 résolutions positives ont été émises sous condition, stipulant la nécessité de introduire des changements significatifs dans la manière de mettre en œuvre un projet d'expérimentation médicale et / ou introduire des modifications dans les polices d'assurance.

Commissions de bioéthique en Pologne - aperçu historique

(…) En Pologne, la discussion sur la légitimité de la création de comités d'éthique a commencé dans la seconde moitié des années soixante-dix. Les expériences d'autres pays ont été principalement utilisées. Professeur Kornel Gibiński avec prof. Jan Nielubowicz a été le premier en 1977 à postuler la création d'un réseau de comités d'éthique pour la recherche sur l'homme.

À l'Université de médecine de Gdańsk, l'équipe d'évaluation déontologique de la recherche scientifique a été nommée par le recteur, prof. Z. Brzozowski dès 1979. C'était probablement le premier comité d'éthique polonais.

En réponse à l'appel des professeurs Gibiński et Nielubowicz, le ministre de la Santé et du Bien-être social a publié l'arrêté sur la Commission de surveillance de la recherche humaine 3. Le réseau de comités établi à l'époque ne comprenait initialement que des académies de médecine.

En novembre 1982. Le comité d'éthique pour la recherche clinique expérimentale à l'Université de médecine de Cracovie a été créé et le premier comité d'éthique chargé d'examiner les expériences médicales à l'Université de médecine de Silésie a été créé en 1983. Au cours de cette période, un comité d'éthique à l'Université de médecine de Poznań a été créé. également établie. Plus tard, des comités ont également été créés dans certains instituts départementaux et instituts scientifiques de l'Académie polonaise des sciences. Ces comités collaboraient avec la Commission Centrale nommée par le Ministre de la Santé. Le mode de fonctionnement de ces comités, surtout dans la période initiale, était très diversifié. Les comités d'éthique étaient composés presque exclusivement de représentants de la communauté médicale (…)".

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