Voir la notice de Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Vérifiez la composition, l'utilisation, le dosage et la description de la préparation. COMPOSITION, DESCRIPTION DE L'ACTION, INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, PRECAUTIONS RECOMMANDEES, INTERACTION AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, EFFETS INDESIRABLES.
Cilest FLYER
fabricant : Janssen-Cilag International N.V.
comprimés
Substances actives : Éthinylestradiol, Norgestimate
Code ATC : G 03 A A 11
Synonymes :
Ethinylestradiol Aethinyloestradiolum ; éthinylestradiol ; Éthinylestradiol; Éthinylestradiolum ; Éthinylestradiol; Étinilestradiol ; Etinilestradiolis ; Etinilöstradiol ; Etinilösztradiol ; Éthinylestradiol; Etinylestradioli ; Éthinylestradiol Norgestimate Dexnorgestrel Acetime; Norgestimatti ; norgestimate ; Norgestimate ; Norgestimatum
Indications : contraception
ATTENTION ! La notice d'information du patient est incluse dans l'emballage du médicament. Contient des informations pour le patient sur l'utilisation correcte du médicament.
Cilest®
comprimés
Composition
Un comprimé contient : 0,250 mg Norgestimatum
0,035 mg Ethinyloestradiolum
Excipients :
Lactose anhydre, amidon modifié, stéarate de magnésium, laque aluminique de carmin d'indigo.
Description de l'actionCilest® inhibe la sécrétion des gonadotrophines grâce aux effets œstrogéniques et progestatifs de l'éthinylestradiol et du norgestimate. Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de l'ovulation. La modification des propriétés de la glaire cervicale et de l'endomètre peut également contribuer à l'effet contraceptif.
Autres activités non liées à la prévention de la grossesse.
Effets sur les menstruations : augmenter la régularité du cycle menstruel, diminuer la perte de sang et diminuer l'incidence de l'anémie ferriprive, diminuer l'incidence de la dysménorrhée.
Effets liés à l'inhibition de l'ovulation : réduction de l'incidence des kystes ovariens fonctionnels, réduction de l'incidence des grossesses extra-utérines.
Autres activités : réduction de l'incidence des fibroadénomes, mastopathies, réduction de l'incidence des maladies inflammatoires pelviennes aiguës, réduction de l'incidence du cancer de l'endomètre, réduction de l'incidence descancer des ovaires.
IndicationsContraception orale.
Contre-indications- Thrombophlébite ou autres troubles thromboemboliques
- Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou autres troubles thromboemboliques - Troubles de la circulation cérébrale ou maladie coronarienne
- Migraine avec aura focale
- Cancer du sein connu ou suspecté
- Cardiopathie valvulaire compliquée
- Hypertension sévère (pression artérielle systolique constante égale à ou supérieure à 160 mm Hg et tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mm Hg)
- Diabète sucré avec complications vasculaires
- Cancer de l'endomètre ou autre tumeur diagnostiquée cancer œstrogénique ou suspicion de cancer œstrogénique - Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
- Jaunisse due à une cholestase (cholestatique) pendant la grossesse ou jaunisse avec des antécédents d'utilisation de contraceptifs oraux
- Maladie hépatocellulaire aiguë ou chronique avec insuffisance hépatique y
- Adénome ou cancer du foie
- Grossesse ou présomption de grossesse
- Antécédents d'herpès gravidique (diagnostic confirmé par biopsie cutanée)
- Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation
Mises en garde spéciales et précautions recommandées
Lors de la détermination du rapport bénéfice/risque des CO, il est important de vérifier les conditions énumérées ci-dessous qui peuvent augmenter le risque de complications liées à l'utilisation de la contraception orale :
- Troubles susceptibles d'augmenter le risque de développer des complications thromboemboliques veineuses, par exemple immobilisation prolongée ou intervention chirurgicale majeure- Facteurs de risque de maladie artérielle, par ex. tabagisme, taux élevés de lipides sanguins dans le sang (hyperlipidémie), hypertension ou obésité Diabète- A des antécédents de dépression grave ou des antécédents de dépression grave
- Tabagisme
Généralités
Les contraceptifs oraux NE PROTÈGENT PAS contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Une anamnèse complète et un examen physique doivent être effectués avant de prescrire un CO. Les examens médicaux doivent être répétés périodiquement, conformément aux règles généralement applicables.
Il est recommandé de vérifier les médicaments pris par la femme qui se présente pour prescrire un contraceptif oral. Ceci s'applique également àpréparations à base de plantes (en particulier le millepertuis Hypericum perforatum). Veuillez vous reporter aux notices d'information destinées aux patients de tout médicament pris avec le contraceptif oral (voir Interactions avec d'autres médicaments).
S'il y a des saignements vaginaux non diagnostiqués, persistants ou récurrents, des tests appropriés doivent être effectués pour exclure la présence d'une tumeur maligne.
Le contraceptif oral peut être utilisé au plus tôt trois mois après le retour à la normale des paramètres de la fonction hépatique après une hépatite. Cette période doit être d'au moins six mois en cas d'hépatite sévère.
Troubles thromboemboliques et autres troubles vasculaires
Il existe des preuves d'un risque accru de troubles thromboemboliques et autres troubles vasculaires avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux est plus élevé par rapport au risque relatif chez les femmes ne prenant pas de contraceptifs oraux, respectivement : 3 fois l'incidence de la thrombose veineuse superficielle pour la première fois, 4 à 11 fois l'incidence de la thrombose veineuse profonde ou pulmonaire embolie et 1,5 à 6 fois chez les femmes présentant des facteurs prédisposant au développement d'une thromboembolie veineuse. Le risque thromboembolique associé à l'utilisation de contraceptifs oraux ne dépend pas de la durée de leur utilisation et disparaît après la fin de la prise des préparations.
Il y avait une augmentation de 2 à 4 fois du risque relatif de complications thromboemboliques après la chirurgie chez les femmes prenant des contraceptifs oraux. Le risque relatif de développer une thrombose veineuse est deux fois plus élevé chez les femmes présentant des facteurs prédisposant à leur développement par rapport aux femmes sans ces facteurs.
Dans la mesure du possible, en cas de chirurgies électives associées à un risque de troubles thromboemboliques, l'utilisation de contraceptifs oraux doit être interrompue au moins quatre semaines avant et deux semaines après la chirurgie, ainsi que pendant les périodes postopératoires prolongées. période des biens immobiliers. De plus, dans la période immédiatement après l'accouchement, il existe un risque accru de développer des troubles thromboemboliques. Par conséquent, chez les femmes qui ne prévoient pas d'allaiter, les contraceptifs oraux doivent être pris au plus tôt 3 semaines après le jour de l'accouchement. Après une fausse couche qui survient à ou après 20 semaines de grossesseLes contraceptifs oraux peuvent être utilisés 21 jours après une fausse couche ou le premier jour des premiers saignements menstruels spontanés, selon la première éventualité.
Le risque relatif de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) est plus élevé en présence de facteurs prédisposants tels que le tabagisme, l'hypertension, des lipides sériques élevés (hyperlipidémie), l'obésité, le diabète, la pré-éclampsie lors d'un entretien et âge avancé. Ces complications vasculaires graves sont survenues avec l'utilisation de contraceptifs oraux contenant 50 microgrammes ou plus d'œstrogène. Le risque de troubles vasculaires peut être plus faible avec des doses plus faibles de contraceptifs oraux d'œstrogènes et de progestatifs.
Le risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves augmente avec l'âge et en cas de forte consommation de tabac. Le risque est important chez les femmes de plus de 35 ans qui fument. Il faut conseiller aux femmes utilisant des contraceptifs oraux d'arrêter de fumer.
Une augmentation de la tension artérielle a été signalée chez des femmes prenant des contraceptifs oraux. L'augmentation de la pression artérielle est plus fréquente chez les femmes âgées et chez les utilisatrices de contraception à long terme. De nombreuses femmes ont vu leur tension artérielle revenir à la normale après avoir arrêté les contraceptifs oraux. Il n'y avait pas de différence dans l'incidence de l'hypertension entre le groupe de femmes qui ont déjà utilisé des contraceptifs oraux dans le passé et le groupe de femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptifs oraux.
Chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle (pression artérielle systolique de 140 à 159 mm Hg / pression artérielle diastolique de 90 à 99 mm Hg), abaissez les valeurs normales et surveillez la pression artérielle avant de commencer à utiliser des contraceptifs oraux. . En cas d'augmentation significative de la pression artérielle, les contraceptifs oraux doivent être arrêtés.
Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux doivent être arrêtés en cas de perte de vision partielle ou complète transitoire inexpliquée, de vision floue ou double, d'œdème maculaire ou de modifications vasculaires rétiniennes. Dans de telles situations, la cause des troubles doit être diagnostiquée immédiatement etappliquer un traitement adapté.
Tumeurs du foie
L'incidence des tumeurs bénignes et malignes du foie (adénomes hépatiques et carcinomes hépatocellulaires) est faible. Le risque de ces tumeurs peut augmenter avec la durée et la durée d'utilisation des contraceptifs oraux. La rupture des adénomes hépatiques peut être mortelle en raison d'une hémorragie intra-abdominale.
Cancer des organes reproducteurs et du sein
Les femmes qui prennent actuellement des contraceptifs oraux ou qui en ont pris au cours des 10 dernières années ont un risque légèrement plus élevé d'avoir un diagnostic de cancer du sein, mais lorsqu'elles sont diagnostiquées avec un cancer , le risque est généralement limité à la glande mammaire. L'âge auquel une femme arrête de prendre des contraceptifs oraux est un important facteur de risque de développer un cancer du sein. Plus l'âge à l'arrêt des CO est tardif, plus la probabilité d'un diagnostic de cancer du sein est grande. La durée d'utilisation des contraceptifs oraux était moins importante à cet égard.
Les femmes devraient envisager la possibilité d'augmenter le risque de développer un cancer du sein par rapport aux avantages de l'utilisation de contraceptifs oraux.
Effet sur le métabolisme
Les contraceptifs oraux peuvent provoquer des troubles de la tolérance au glucose. Cet effet est directement lié à la dose d'oestrogène. Les hormones sexuelles féminines stéroïdiennes produites et sécrétées par le corps jaune de l'ovaire en phase lutéale (progestatifs) peuvent augmenter la sécrétion d'insuline et rendre les tissus résistants à l'insuline, dont la sévérité dépend du type de progestatif utilisé. Chez les femmes en bonne santé (non diabétiques), les contraceptifs oraux n'ont aucun effet sur la glycémie à jeun. En raison de l'effet des contraceptifs oraux, les femmes atteintes de prédiabète ou de diabète qui prennent des contraceptifs oraux doivent être étroitement surveillées.
Un petit pourcentage de femmes qui prennent des contraceptifs oraux ont des taux constamment élevés de triglycérides sériques (hypertriglycéridémie).
Maux de tête
Si la migraine commence ou s'aggrave, ou si un mal de tête inhabituel, récurrent, persistant ou sévère survient, arrêtez d'utiliser la pilule contraceptive orale et recherchez la cause du mal de tête.
Saignements irréguliers
Les femmes peuvent présenter des saignements intermenstruels, des saignotements et/ou aucun saignement chez les femmes prenant des COC, en particulier au cours des trois premiers mois d'utilisation.saignement. Il convient de déterminer s'il existe une autre cause de ces troubles et, si nécessaire, des tests supplémentaires doivent être effectués pour exclure un cancer ou une grossesse.
Certaines femmes peuvent présenter une aménorrhée ou des menstruations peu fréquentes après l'arrêt de l'utilisation de contraceptifs oraux, en particulier si les anomalies sont survenues avant le début de l'utilisation de contraceptifs oraux.
Décoloration tachetée de la peau, principalement sur le visage (chloasma)
Le chloasma peut rarement survenir chez les femmes prenant des contraceptifs oraux, en particulier chez les femmes qui ont eu un chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise de la préparation. Le chloasma ne disparaît souvent pas complètement après l'arrêt de la préparation.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Cilest® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules à moteur, l'utilisation de machines et l'aptitude psychophysique
Cilest® n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à actionner des mécanismes mobiles.
Interactions avec d'autres médicaments (interactions).
Le métabolisme des contraceptifs oraux peut être influencé par divers médicaments et préparations à base de plantes, y compris le millepertuis. L'efficacité de la préparation est considérablement réduite par des facteurs qui augmentent le métabolisme et l'excrétion des substances actives. Ceux-ci comprennent des facteurs qui stimulent les enzymes métabolisant les œstrogènes et des facteurs qui influencent la circulation entérohépatique des œstrogènes. L'efficacité réduite du composant œstrogène du contraceptif oral peut provoquer des saignotements, des saignements intermenstruels ou un échec de la contraception. Il est possible que la stimulation des mêmes isoenzymes entraîne également une diminution de la concentration du composant progestatif de Cilest® dans le sang. Les médicaments et les préparations à base de plantes connus pour avoir un effet stimulant sur les enzymes responsables de la dégradation des hormones stéroïdes dans les contraceptifs oraux (par exemple, le millepertuis, les barbituriques, la phénytoïne sodique et en particulier la rifampicine) ont une importance clinique. Certains inhibiteurs de protéase et certains agents antirétroviraux augmentent (par exemple l'indinavir) ou diminuent (par exemple le ritonavir) les taux sanguins des principes actifs des contraceptifs hormonaux combinés.Un autre type d'interaction est la perturbation de la circulation entérohépatique des œstrogènes, qui peut entraîner une accélération deexcrétion de substances actives et efficacité réduite des contraceptifs oraux. Une telle interaction est observée, par exemple, lorsqu'un médicament (par exemple, la cholestyramine) est associé à des œstrogènes conjugués de la bile ou lorsque la dégradation des conjugués par les bactéries intestinales est altérée (par exemple, après l'utilisation de certains antibiotiques - ampicilline ou tétracycline).
Une réduction de l'efficacité de l'effet contraceptif a été constatée avec l'utilisation simultanée de préparations de Cilest®, de rifampicine et de millepertuis. Des interactions avec le topiramate, les barbituriques, la phénylbutazone, la phénytoïne sodique, la carbamazépine ont été rapportées. Des interactions avec la griséofulvine, l'ampicilline, (troglitazone) et les tétracyclines sont possibles.
L'effet de Cilest® sur les résultats des tests de laboratoireLes contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique et des tests sanguins :- Augmentation des taux de prothrombine et des facteurs II, VII, VIII, IX, X, XII et XIII ; diminution de la concentration d'antithrombine 3; amélioration de l'agrégation plaquettaire induite par la noradrénaline.
- Augmentation de la globuline liant les hormones thyroïdiennes (TBG), ce qui entraîne une augmentation des taux sanguins totaux d'hormones thyroïdiennes, mesurés par l'iode lié aux protéines (PBI), et de la thyroxine, mesurés par chromatographie sur colonne ou par radioimmunodosage. Réduction de l'absorption de résine de triiodothyronine libre correspondant à une augmentation du TBG. La concentration de thyroxine libre reste inchangée.
- Il peut y avoir une augmentation de la concentration d'autres protéines de liaison dans le sérum sanguin.
- La concentration de globuline de liaison aux hormones sexuelles augmente, ce qui entraîne une augmentation du taux d'hormones sexuelles totales dans le sang. Cependant, les niveaux d'hormones libres ou biologiquement actives diminuent ou restent inchangés
- Il peut y avoir une augmentation du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et du cholestérol total. Il peut y avoir une augmentation ou une diminution du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) avec une diminution du rapport LDL-C / HDL-C et des triglycérides inchangés. Les effets mentionnés ci-dessus dépendent de la dose d'œstrogène et de progestatif et du type de progestatif.
- Une aggravation de la tolérance au glucose peut survenir.
- Le taux d'acide folique dans le sérum sanguin peut diminuer avec la utilisation de contraceptifs oraux. Cela peut être cliniquement pertinent si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt du traitement oral
Dosage et administration
Efficacité des préparations contraceptives orales
Lorsqu'elles sont utilisées exactement comme prescrit sans sauter de comprimés, la probabilité de grossesse est inférieure à 1% (soit moins de 1 femme sur 100 utilisant la préparation pendant un an). Le taux d'échec moyen est de 5% au cours de la première année d'utilisation. La probabilité de tomber enceinte augmente avec chaque comprimé oublié au cours de ce cycle.
Utilisation chez l'adulte
Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, les comprimés Cilest® doivent être pris exactement comme prescrits et dans le bon ordre, tous les jours à la même heure, par exemple au coucher. Prenez les comprimés chaque jour sans interruption comme suit : Prenez un comprimé une fois par jour avec de l'eau, au même moment de la journée pendant 21 jours. Après la prise du dernier comprimé, aucun comprimé ne doit être pris pendant 7 jours. Pendant la période où vous ne prenez pas votre médicament, vous pouvez vous attendre à des saignements, généralement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. A l'issue de cette période de 7 jours, un nouveau cycle de prise de Cilest® comprimés doit être démarré, même en cas de saignement non survenu ou non terminé. la préparation doit être commencée le premier jour des saignements menstruels (comme décrit ci-dessus). Le médicament doit être pris avec de l'eau au même moment de la journée pendant 21 jours. Pris selon les recommandations, Cilest® a un effet contraceptif dès le premier jour de prise, et pendant la période de 7 jours sans prise de comprimés (entre les prises consécutives de la préparation).EnfantsLa sécurité et l'efficacité de Cilest® ont été établies chez la femme en âge de procréer. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les filles avant le début des menstruations.
Personnes âgées
La préparation n'est pas recommandée pour les femmes ménopausées.
Commencer l'utilisation de Cilest® chez les femmes prenant précédemment un autre contraceptif oral combiné (œstrogène-progestatif)
Lors du passage d'un autre contraceptif oral combiné, Cilest® doit être commencé entre 1 et 7 jours après pilule utilisée dans le cycle précédent de pilule contraceptive. L'intervalle entre la prise du dernier comprimé de la préparation précédemment utilisée et la prise du premier comprimé de Cilest® ne doit pas dépasser 7 jours. En cas d'interruption supérieure à 7 jours entre les admissions du cycle précédent, la dernièrepilule contraceptive et la prise de la première pilule Cilest® est nécessaire pour utiliser une méthode de contraception complémentaire efficace et non hormonale. Il doit être utilisé pendant une semaine, c'est-à-dire jusqu'à ce que vous ayez pris sept comprimés de Cilest®.
Commencer le traitement par Cilest® chez les femmes prenant précédemment un autre contraceptif oral (progestatif seul)
Lors du passage d'un contraceptif progestatif seul, vous devez commencer à prendre Cilest® le premier jour après avoir pris le dernier comprimé de la préparation précédemment utilisée. Une méthode de contraception supplémentaire non hormonale doit être utilisée pendant les 7 premiers jours.
Utilisation de Cilest® après l'accouchement
Les femmes qui ont décidé de ne pas allaiter peuvent commencer à utiliser un contraceptif oral, y compris Cilest® , au plus tôt 3 semaines après l'accouchement (voir Troubles thromboemboliques et autres troubles vasculaires et Grossesse et allaitement). Si vous décidez de commencer à utiliser Cilest® plus de 21 jours après l'accouchement, votre médecin peut décider s'il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire non hormonale avec Cilest® pendant les 7 premiers jours, ou si vous devez attendre jusqu'à l'administration de Cilest® vos premiers saignements menstruels.
Utilisation après une fausse couche
Après une fausse couche survenue avant 20 semaines de gestation, vous pouvez commencer à prendre des contraceptifs oraux immédiatement. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est requise
Après ou après un avortement au cours de la 20e semaine de grossesse, l'utilisation de contraceptifs hormonaux peut être commencée au jour 21 après la fausse couche ou le premier jour du premier saignement menstruel spontané, selon ce que viendra plus tôt. Une méthode de contraception non hormonale doit être utilisée en concomitance pendant les 7 premiers jours du premier cycle. Dans des cas exceptionnels, lorsqu'il existe des indications pour commencer une méthode de contraception efficace immédiatement après une fausse couche, Cilest® doit être commencé dans la première semaine après la fausse couche. Il faut tenir compte du risque accru de troubles thromboemboliques dans la période immédiatement après la fausse couche.
Que faire si vous manquez des comprimés à tempsce fait. Prenez le comprimé suivant à l'heure prévue. Cela signifie que deux comprimés peuvent être pris en une journée.
Si vous oubliez de prendre deux comprimés pendant la première ou la deuxième semaine du cycle, prenez deux comprimés le jour où vous vous souvenez de prendre la préparation et deux comprimés le lendemain. Prenez ensuite un comprimé par jour comme indiqué, jusqu'à ce que tous les comprimés de l'emballage aient été utilisés. De plus, une méthode de contraception supplémentaire, efficace et non hormonale doit être utilisée tous les jours jusqu'à ce que le septième comprimé soit pris consécutivement.
Si vous n'avez pas pris deux comprimés au cours de la troisième semaine d'utilisation de la préparation, ne prenez plus de comprimés de cet emballage, jetez-les et commencez à prendre les comprimés du prochain emballage le même jour. De plus, une méthode de contraception non hormonale efficace supplémentaire doit être utilisée chaque jour jusqu'à ce que le septième comprimé soit pris consécutivement.
Si vous n'avez pas pris trois comprimés au cours des trois premières semaines d'utilisation de la préparation, ne prenez plus de comprimés de cet emballage, jetez-les et commencez à prendre les comprimés du prochain emballage le même jour. De plus, une méthode de contraception non hormonale efficace supplémentaire doit être utilisée chaque jour jusqu'à ce que le septième comprimé soit pris consécutivement.
Saignement intermenstruel ou spotting
En cas de saignement intermenstruel ou de spotting, continuez à utiliser la contraception. Les saignements intermenstruels sont plus susceptibles de se produire avec l'utilisation de préparations inhibitrices à faible teneur en œstrogènes (inhibiteurs de l'ovulation). Ce type de saignement s'arrête souvent après quelques cycles. En cas de saignements intermenstruels persistants, consulter un gynécologue.
Si pendant la période sans comprimés il n'y a pas de saignement (saignement de privation), continuez à prendre la pilule contraceptive. Si le contraceptif oral a été pris correctement, l'absence de saignement pendant la période sans comprimé n'indique pas nécessairement une grossesse. Néanmoins, une grossesse doit être exclue.
Prise en charge des vomissements
Si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, ou si une diarrhée sévère persiste pendant plus de 24 heures, l'efficacité contraceptive de la préparation peut être réduite. Si les vomissements ou la diarrhée s'arrêtent rapidement, une contraception efficace sera maintenue, à condition que le jour mêmevous prendrez un deuxième comprimé de Cilest®. En cas de vomissements ou de diarrhée durant 24 heures ou plus, l'effet contraceptif peut être réduit et une méthode de contraception supplémentaire non hormonale doit être utilisée jusqu'au jour de la prise consécutive de sept comprimés (quotidiennement).
Surdosage
Aucun symptôme potentiellement mortel causé par une surdose de CO n'a été décrit. Un surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements, et chez les filles - des saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
- Système cardiovasculaire : hypertension, infarctus du myocarde, troubles de la circulation cérébrale, thrombose veineuse profonde, thromboembolie artérielle, embolie pulmonaire et autres embolies.
- Tumeurs : tumeurs bénignes du foie, tumeurs malignes du foie, cancer du col de l'utérus, cancer du sein.
- Foie et voies biliaires : cholestase intrahépatique, calculs biliaires.
- Divers : maux de tête sévères, migraine, lésions du nerf optique.
Autres effets indésirables
- Système cardiovasculaire : légère augmentation de la pression artérielle, œdème.
- Système reproducteur : saignements intermenstruels, saignotements, aménorrhée, pas de saignement de privation, changements dans la gravité des saignements menstruels , augmentation de la taille des fibromes utérins, candidose vaginale, augmentation de l'érosion cervicale et de la sécrétion des glandes cervicales. voies respiratoires : nausées, vomissements, crampes abdominales, gaz, colite. Peau : érythème noueux, éruption cutanée, chloasma, érythème polymorphe, acné, séborrhée, alopécie, hirsutisme (hirsutisme, hypertrichose), pemphigoïde (herpès gestationnel), décoloration qui peut ne pas disparaître après le sevrage, éruptions hémorragiques. et voies biliaires : ictère cholestatique, syndrome de Budd-Chiari.
- Yeux : modifications de la courbure cornéenne (macération), intolérance aux lentilles de contact, cataractes Système nerveux central : maux de tête, sautes d'humeur, dépression, irritabilité, chorée. Troubles métaboliques : rétention d'eau, variations de poids (augmentation ou diminution), altération de la tolérance au glucose, modifications de l'appétit.
- Autres : modifications de la libido (libido), syndrome de tensioninfertilité prémenstruelle, temporaire, transitoire après arrêt de la préparation.
- Système urinaire : dysfonctionnement rénal, syndrome hémolytique et urémique.
Informez votre médecin de la survenue de ces effets secondaires ou d'autres.
Ne pas utiliser la préparation après la date de péremption.
Conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver dans un température inférieure à 25 ° C.
Tenir hors de portée des enfants.
Conditionnements disponibles
Conditionnement immédiat
Blister contenant 21 comprimés
Multipack
Les blisters sont emballés dans des boîtes en carton
Une boîte contient 1 ou 3 plaquettes de comprimés Cilest®.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgique
Fabricant auquel le lot du médicament est délivré
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse Belgique
Pour plus d'informations, veuillez contacter le représentant de l'entité responsable :
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
Date du dépliant : 3 octobre 2007
ATTENTION ! La notice d'information du patient est incluse dans l'emballage du médicament. Contient des informations pour le patient sur l'utilisation correcte du médicament.