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Les essais cliniques sont le fondement de la médecine moderne. Ils sont nécessaires pour vérifier si une substance donnée dans le médicament est sûre, efficace et meilleure que celle disponible. Grâce à eux, il est possible de découvrir de nouvelles stratégies thérapeutiques et de développer des stratégies existantes, ainsi que d'explorer les connaissances sur l'efficacité et la sécurité des médicaments. Chaque médicament, avant d'être mis en vente, doit subir une série de tests de ce type.

Des essais cliniques sont menés dans notre pays depuis le début des années 1990 par des instituts de recherche, des fondations et des sociétés pharmaceutiques. Avec le début des essais cliniques, des normes de soins médicaux plus élevées et des traitements plus modernes et alternatifs ont commencé à être introduits. Des comités de bioéthique et le Registre central de la recherche clinique (CEBK) ont été créés, rebaptisés plus tard Bureau d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des matières biocides.

Afin de protéger la sécurité et les droits des personnes participant aux essais cliniques et d'assurer la fiabilité des données obtenues, les règles de bonnes pratiques cliniques (BPC) ont été élaborées et mises en œuvre. Il s'agit de normes éthiques et scientifiques internationales pour la planification, la conduite, la documentation et la communication des résultats de la recherche sur les médicaments à usage humain.

Afin de commencer la recherche dans laquelle les testeurs seront des personnes, il est nécessaire de soumettre une demande d'autorisation au président de l'Office d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides et à la commission de bioéthique compétente . Le président de l'Office dispose d'un délai de 60 jours pour rendre une décision. L'étude ne pourra commencer qu'après approbation des deux autorités. Les essais cliniques sont généralement menés dans des hôpitaux ou des centres de recherche médicale.

- Ils doivent être menés par des personnes possédant des qualifications professionnelles suffisamment élevées, des connaissances scientifiques et une expérience de travail avec les patients - déclare le Dr Wojciech Łuszczyna, porte-parole du Bureau d'enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides.

Le plus grand nombre de nouveaux médicaments en oncologie

La plupart des essais cliniques sont menés aux États-Unis et en Europe occidentale.

- En Pologne, le nombre de tests enregistrés est resté stable au cours des 10 dernières années - environ 400 à 500 tests sont effectués chaque année. Plus de 20 pour centla recherche enregistrée concerne l'oncologie. D'autres domaines de la médecine qui sont souvent liés à la recherche enregistrée en Pologne sont : la neurologie, la dermatologie, la gastro-entérologie, la cardiologie, la diabétologie, la rhumatologie et la pneumologie - dit Wojciech Łuszczyna. Le Président du Bureau d'Enregistrement des Médicaments, des Dispositifs Médicaux et des Matériels Biocides tient le Registre Central des Essais Cliniques (CEBK), contenant, entre autres, des informations sur le médicament expérimental, les centres de recherche et les chercheurs. - Cependant, ce registre n'est pas accessible au public.

Il existe unregistre européen des essais cliniques accessible au publiccontenant des données sur les essais en cours dans l'Union européenne, y compris des données en provenance de Pologne. Il peut être consulté sur www.clinic altrialsregister.eu. Les données du registre proviennent de la base de données européenne des essais cliniques (EudraCT). La recherche apparaît dans le registre après la saisie dans la base de données des informations sur le permis délivré par l'autorité compétente et des informations sur l'avis positif du comité de bioéthique compétent - ajoute Wojciech Łuszczyna.

Découvertes révolutionnaires grâce à la recherche clinique

Grâce aux essais cliniques, nous disposons aujourd'hui de nombreux nouveaux médicaments et thérapies, et jusqu'à récemment, des maladies non traitées peuvent être traitées avec succès. En 1999, seulement 3 patients sur 10 diagnostiqués avec une leucémie ont survécu jusqu'à 5 ans. Aujourd'hui, dans de nombreux cas, le traitement est efficace et non seulement arrête la progression de la maladie, mais guérit également complètement le patient.

À son tour, grâce au développement d'inhibiteurs de la protéase et à la recherche ultérieure sur l'amélioration des médicaments et des thérapies, le taux de mortalité chez les patients atteints du SIDA a chuté de 70%. Grâce aux nouveaux médicaments, les patients après une transplantation réussie profitent de leur vie sauvée et retrouvent la santé. Dans le passé, les patients qui nécessitaient des greffes d'organes internes n'avaient pas une telle chance, car le système immunitaire provoquait le rejet d'organes transplantés provenant de donneurs non apparentés. La recherche s'est avérée efficace, conduisant à l'élimination presque complète de nombreuses maladies, telles que la maladie de Heine-Medina (poliomyélite). Il y a 50 ans, l'infection par cette maladie était associée, entre autres, à avec un risque élevé de décès ou de paralysie musculaire permanente. Grâce à l'invention du vaccin, il a été contenu avec succès dans la plupart des régions du monde. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé en 2002 que l'Europe était exempte de poliomyélite.

Quatre phases d'essais cliniques

Les essais cliniques sont menés selon des règles strictement définies. Les participants sains et malades y jouent un rôle majeur. Sans eux, il ne serait pas possible de déterminer si un médicament donné est efficace et sûr, et il n'y aurait donc aucune chance de l'introduiremédicaments de plus en plus efficaces. Il est donc crucial d'assurer la sécurité des volontaires et le respect de leurs droits. Les essais cliniques sont divisés en 4 phases, chacune d'entre elles doit être réussie afin de commencer la phase suivante.

La première étape des travaux sur une substance destinée à être utilisée en médecine estla phase préclinique de la recherche . Tout d'abord, le composé est testé sur des cellules in vitro (cultivées à l'extérieur d'un organisme vivant dans des conditions de laboratoire), puis sur des animaux expérimentaux. Une telle étude peut prendre plusieurs années. Pour des raisons de sécurité des patients, le médicament ne peut être mis sur le marché uniquement sur la base de tests de laboratoire et d'études animales. Par conséquent, des recherches impliquant des patients testés sont nécessaires.

Essais cliniques de phase I

Par conséquent, la prochaine étape est celle des essais cliniques impliquant des personnes en bonne santé (phase I), dont le but est de vérifier ou de confirmer les analyses et les connaissances obtenues jusqu'à présent. Au cours de la première phase, la sécurité d'une substance donnée est évaluée et plusieurs dizaines de volontaires sains testent son absorption, son métabolisme, son excrétion et sa toxicité. L'interaction des substances avec les aliments et les médicaments couramment utilisés est également vérifiée.

Les résultats de cette partie du travail permettent de déterminer le dosage initial. Les essais de phase I sont menés dans des centres de recherche appartenant à des sociétés pharmaceutiques ou à des institutions scientifiques. Dans le cas de la recherche sur des substances pour le traitement du cancer et des maladies mentales, la phase I et la phase II sont combinées afin de ne pas exposer des volontaires sains à des composés hautement toxiques.

Essais cliniques de phase II

Le but des essais cliniques de phase II est de déterminer si un nouveau médicament fonctionne dans un groupe spécifique de patients et s'il est sûr. La relation entre la dose et l'effet de la substance est également évaluée, ce qui aboutit à la détermination de la dose utilisée dans les phases ultérieures de la recherche.

À ce stade de la recherche, les effets du nouveau médicament et du soi-disant un placebo ou un médicament déjà connu pour le traitement d'une maladie donnée. Plusieurs centaines de volontaires souffrant d'une maladie donnée participent à cette phase de la recherche.

Essais cliniques de phase III

Dans la troisième phase des essais cliniques, menée auprès de plusieurs milliers de patients, il est finalement confirmé si le médicament testé est efficace dans le traitement d'une maladie donnée. L'objectif de cette partie du travail de recherche est de déterminer la relation entre l'innocuité de la substance et son efficacité lors d'une utilisation à court et à long terme.

Cette partie de la recherche peut prendre de une à plusieurs années.

IVphase d'essai clinique

IV - la dernière phase des essais cliniques concerne les médicaments enregistrés et commercialisés. Son but est de déterminer si le médicament est sûr dans toutes les indications recommandées par le fabricant et pour tous les groupes de patients.

Essais cliniques - information pour le patient

Rejoindre un essai clinique est volontaire, cependant, cela nécessite une préparation et une réflexion appropriées. Le médecin agissant à titre de chercheur décide si une personne répond aux critères médicaux. On estime que chaque année plusieurs milliers de patients polonais donnent leur consentement éclairé pour participer à des essais cliniques de nouveaux médicaments. Selon les estimations de l'Association pour les bonnes pratiques de recherche clinique en Pologne, environ 200 000 personnes pourraient y participer jusqu'à présent. personnes. Pour certains patients, c'est une chance d'entreprendre une forme de thérapie moderne, tout en améliorant la qualité de vie. Outre l'accès à des thérapies innovantes, les volontaires sont soigneusement étudiés. Il n'est pas rare de révéler des maladies qui n'auraient pas été détectées autrement.

Il est bon de savoir qu'un participant à un test antidopage a le droit d'être informé de son état de santé à chaque étape de la recherche.

Tout volontaire qui accepte de participer à l'étude peut, à tout moment, pour diverses raisons, s'en retirer sans en subir aucune conséquence. Il doit informer le médecin de sa décision et se présenter à un contrôle afin que le médecin puisse évaluer son état de santé après avoir participé aux tests.

Le médecin est tenu d'informer les participants des nouvelles données susceptibles, par exemple, d'influencer la décision de poursuivre leur participation

La participation à la recherche est gratuite pour le patient. Le promoteur de l'étude assumera le coût des médicaments, des tests spécialisés et des soins médicaux, ainsi que le coût du traitement des effets secondaires.

La participation aux essais cliniques est-elle sûre ? Il y a toujours un risque

Les essais cliniques sont soumis à des procédures très détaillées et à un contrôle strict à chaque étape. Cela est nécessaire pour réduire les risques éventuels associés à leur conduite pour les personnes qui y participent.

- Lors de la planification d'un essai clinique, les risques et inconvénients potentiels doivent être mis en balance avec le bénéfice attendu pour le participant à l'essai et pour la société. Les avantages potentiels pour l'individu et la société résultant de sa conduite doivent justifier le risque auquel les participants à l'étude peuvent être exposés, explique Wojciech Łuszczyna. Les participants à la recherche sont principalement exposés aux effets indésirables des médicaments testés ou aux conséquences négatives des procédures liées àle test effectué. Les personnes qui ont subi une altération permanente de leur santé lors de tests antidopage ont droit à une indemnisation.

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Trousse du patient