Il faut plusieurs années pour qu'un médicament atteigne les pharmacies. Pendant ce temps, il est soigneusement développé, recherché et testé pour être sûr, efficace et répondre à toutes les exigences des institutions qui lui permettent d'être sur le marché. Ce n'est que dans le cas des maladies les plus dangereuses, telles que le cancer, que le délai d'introduction du médicament dans les pharmacies peut être raccourci de plusieurs mois, à condition que les premiers tests montrent sa grande efficacité.

Dans le passé, les médicaments étaient créés par la nature ou par accident - par exemple, le premier antibiotique, la pénicilline, a été créé. Son découvreur Alexander Fleming n'a pas fait la vaisselle au laboratoire et est parti en vacances. À son retour, il a constaté que de la moisissure s'était développée dans l'un des plats, mais que les bactéries qui l'entouraient étaient mortes. C'est ainsi qu'il a découvert la pénicilline. Au départ, les médicaments étaient généralement fabriqués par de petits producteurs et leur production n'était pas strictement réglementée. Aujourd'hui, tout le processus de production repose sur la coopération entre les équipes de recherche et les laboratoires pharmaceutiques. Jusqu'à un millier de scientifiques sont impliqués dans les travaux sur le développement d'un médicament. Les entreprises pharmaceutiques investissent massivement dans la recherche et la recherche de nouvelles substances.

- L'industrie pharmaceutique moderne vient des pharmacies locales qui distribuaient des plantes médicinales telles que la morphine et la quinine, et au fil du temps, au milieu du XIXe siècle, elles ont commencé à les produire en vrac. Le développement des premières entreprises pharmaceutiques a également été influencé par les découvertes issues de la recherche appliquée. Le début de l'utilisation ciblée des plantes comme source de médicaments fut l'isolement de la morphine, un analgésique, en 1803-1805. Le pharmacien adjoint allemand, Friedrich Wilhelm Sertürner, en isolant la morphine de l'opium, a lancé des expériences de recherche pour confirmer les propriétés des substances actives, explique le Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, conseillère du directeur des affaires scientifiques de l'Institut de biotechnologie et d'antibiotiques. Merck est la plus ancienne société d'exploitation de l'industrie pharmaceutique. En 1827, il a été transformé d'une pharmacie en une entreprise industrielle basée sur la recherche scientifique.

Le concept démarre dans la bibliothèque

Aujourd'hui, le travail de développement de médicaments est bien pensé, planifié et soumis à des réglementations légales spécifiques. Les scientifiques disposent d'appareils, de laboratoires et d'équipements modernes, ce qui facilite grandement la production de médicaments. - Grâce à la créationbases de données de recherche, la recherche sur les médicaments a fait d'énormes progrès. Un accès rapide à ces données permet aux scientifiques de trouver de nombreuses informations nécessaires au stade de la planification des expériences. Une facilitation importante est également l'accès aux réactifs, aux nouveaux outils, dispositifs et systèmes qui soutiennent le travail expérimental, ainsi que l'analyse des résultats obtenus. L'automatisation des procédures de laboratoire de routine est également utile, ainsi que l'accès à des logiciels spécialisés - explique Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Les technologies modernes et innovantes permettent également de trouver très facilement une idée pour un médicament donné. Les recettes médicamenteuses sont élaborées par des équipes de recherche interdisciplinaires regroupant des spécialistes de nombreux domaines. Les biologistes des sociétés pharmaceutiques parcourent la littérature professionnelle mondiale, lisent les études disponibles, à la recherche d'une maladie appropriée pour laquelle un remède peut être inventé. Ensuite, souvent en coopération avec des centres de recherche universitaires, une molécule est créée sur la base des connaissances sur la nature de la maladie et des cellules, puis elle est contrôlée de manière approfondie.

Recherche animale et humaine

- Les substances actives développées dans la première étape sont soumises à des tests in vitro. À cette fin, des cellules et des tissus animaux et humains cultivés en laboratoire sont utilisés. Cela permet d'évaluer l'efficacité de la substance d'essai. A ce stade, un large pool de composés à tester est éliminé. Cela a pour effet de limiter le nombre d'expériences qui sont menées dans la phase suivante avec des animaux, explique le Dr Kęsik-Brodacka.

Les études précliniques chez l'animal, principalement chez le rat, durent 3-4 ans. A ce stade, du pool initial de composés testés, il ne reste plus que 0,5%

- Les scientifiques observent le comportement d'une substance donnée dans un organisme vivant, des études toxicologiques et des études de sécurité pharmacologique d'un candidat médicament sont menées. Des concentrations maximales sûres sont établies et les effets secondaires potentiels du médicament en cours de développement sont déterminés. De plus, des travaux sont en cours pour développer une technologie de production. Des formes de médicaments sont également testées, notamment en mélangeant des substances médicamenteuses avec des excipients appropriés et en leur donnant la forme requise pour un médicament donné, explique Kęsik-Brodacka.

Même si une substance semble avoir des effets thérapeutiques très prometteurs dans les tests sur les animaux, cela ne signifie pas qu'elle fonctionnera de la même manière pour les humains. En fin de compte, la confirmation de l'effet est obtenue dans des essais cliniques humains. Cette recherche couvre quatre phases. Leur portée est contenue dans un code soigneusement observé. C'est l'étape la plus chère pendantformation de drogue.

- Si la substance testée est suffisamment efficace et sûre pour l'évaluation préclinique, il convient de demander aux autorités de réglementation pharmaceutique l'autorisation de commencer les essais cliniques. Au cours des essais cliniques, l'efficacité, l'innocuité, la toxicité, les modifications de la concentration du médicament dans l'organisme ainsi que les mécanismes et les effets de la substance d'essai sur l'organisme sont déterminés. Au cours des phases successives des essais cliniques, des données sont recueillies et documentées contenant une description complète des événements indésirables survenus au cours de la conduite de l'étude, dit-il. Si le médicament expérimental passe la phase finale des essais cliniques, la société pharmaceutique peut demander l'approbation des autorités réglementaires pour autoriser la vente du médicament dans certains pays ou régions. Pour un nouveau médicament, le bureau d'enregistrement détermine le mode d'utilisation et le groupe de patients auxquels il peut être prescrit. Lors de la spécification de ces plages, le bureau de réglementation est guidé par les preuves scientifiques recueillies dans les études cliniques et précliniques.

La recherche sur les médicaments conventionnels est généralement financée par des organisations ou des particuliers, des fondations, des ONG ou des sociétés pharmaceutiques

Types de médicaments : chimiques, génériques, biologiques

Il existe différents types de médicaments sur le marché.Les médicaments chimiques , développés et approuvés pour la première fois sont les soi-disantmédicaments originaux . Ils résultent de la synthèse chimique. Un autre médicament chimique contenant le même ingrédient actif est connu sous le nom demédicament générique . D'un point de vue chimique, il n'y a pas de différence entre le médicament original et le médicament générique. Contrairement aux médicaments chimiques,les médicaments biologiquessont des médicaments contenant une substance biologique active produite ou isolée à partir d'une source biologique.

- Les médicaments biologiques sont l'une des innovations les plus importantes de la médecine moderne. Le traitement biologique est le plus souvent utilisé dans le cas de maladies à base immunitaire et dans le traitement du diabète de type I, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, ainsi que de certaines maladies néoplasiques - explique le Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka. D'autre part,médicament biologique biosimilaireest un médicament présentant une biosimilarité au médicament biologique de référence, déjà disponible sur le marché. Il ne s'agit pas d'un médicament générique, comme c'est le cas pour les médicaments chimiques, car il ne s'agit pas d'une substance identique. La biosimilarité des médicaments biosimilaires avec le médicament de référence est démontrée sur la base de recherches scientifiques.

Seules trois molécules ont été conçues en Polognedrogues

Le processus de développement de nouveaux médicaments est long et très coûteux. Depuis la fin de la Seconde Guerre mondiale, seules trois molécules médicamenteuses conçues en Pologne ont atteint le stade de la recherche humaine. - Le développement de médicaments est un investissement à haut risque avec une forte probabilité d'échec. La plupart des nouvelles substances sont encore disqualifiées aux stades précédant les essais cliniques. Après être entré dans la phase d'essai clinique, seulement 13,8 pour cent. des médicaments étudiés sont destinés aux pharmacies. Par conséquent, on estime que parmi de nombreuses substances qui ont commencé à être testées au tout début du processus de développement de médicaments, seule une petite fraction répondra à toutes les exigences restrictives et pourra être administrée au patient - déclare le Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka .

La fabrication de médicaments coûte très cher. - Tout cela a un impact sur la possibilité de développer la technologie pour la production de nouveaux médicaments dans l'environnement natif - ajoute-t-il. Actuellement, les laboratoires polonais travaillent sur des substances thérapeutiques technologiquement avancées. - Ce groupe comprend les médicaments biologiques. Les préparations modernes sont soumises à des exigences de sécurité très élevées. Le cancer, la maladie d'Alzheimer et le diabète sont très certainement des domaines dans lesquels la recherche intensive sur les médicaments se poursuit. Des substances innovantes sont également nécessaires de toute urgence pour faire face aux infections bactériennes résistantes aux médicaments qui émergent dans le monde entier - ajoute l'expert.

Des médicaments qui coûtent des milliards de dollars

Les coûts élevés de production de médicaments sont associés à de nombreuses années de recherche complexe et coûteuse. - Le développement d'un médicament biologique innovant prend environ 12 ans et le coût total peut atteindre 2,5 milliards de dollars. D'autre part, le coût total de développement d'un médicament biologique biosimilaire qui répond aux exigences d'approbation formelle, ainsi que le coût de production, est déjà inférieur, s'élevant à environ 75 à 250 millions de dollars. Le temps nécessaire pour développer l'ensemble de la procédure est également plus court. Cela prend généralement 7 à 8 ans.

Le développement d'un médicament chimique générique est encore moins cher et prend 3 à 5 ans et coûte 1 à 5 millions de dollars, explique le Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Le prix d'un médicament qui se retrouve en pharmacie est déterminé par le processus long et coûteux de développement du médicament, y compris le coût des essais cliniques et le coût de l'introduction du médicament sur le marché. - Habituellement, un nouveau médicament innovant et protégé par un brevet introduit sur le marché coûtera cher. Lorsqu'un brevet pour un médicament donné expire (la protection du brevet dure 20 ans) et que la concurrence apparaît, puis que des produits génériques sont lancés sur le marché, les prix des médicaments chutent généralement fortement, souvent jusqu'à 90 %. - dit l'expert.

Comprimés, dragées, sirops,suppositoires - diverses formes de médicaments

Un médicament est une substance ou un mélange de substances qui a la propriété de prévenir ou de traiter une maladie chez l'homme ou l'animal, ou qui est administré à un homme ou à un animal dans le but d'établir un diagnostic ou de restaurer, corriger ou modifier fonctions physiologiques du corps.

Les médicaments autorisés par le président de l'Office des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides peuvent être autorisés à la commercialisation. Les fabricants de médicaments sont tenus de présenter les caractéristiques détaillées des préparations médicinales et des tests qui prouveront que le produit est sûr et efficace à l'usage.

Le contrôle de la qualité des médicaments est assuré par l'Inspection pharmaceutique d'État

Cette tâche est assurée tant au niveau des voïvodies par les inspecteurs pharmaceutiques des 16 inspecteurs pharmaceutiques des voïvodies, qu'au niveau national par les services de l'Inspecteur pharmaceutique en chef (GIF.webp). Ces institutions contrôlent, entre autres : les conditions de transport et de stockage des médicaments, contrôlent les pharmacies et autres points de vente de médicaments, vérifient si les médicaments sont correctement étiquetés et annoncés.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, présidente du Conseil pharmaceutique suprême :

"Si, au cours de l'inspection et de la recherche, il s'avère qu'un médicament ne répond pas aux exigences de qualité établies, les autorités de l'Inspection nationale des produits pharmaceutiques peuvent suspendre la vente d'un lot déterminé ou de l'ensemble du lot dans leur zone de l'opération ou le pays tout entier, ou le retirer complètement."

Les médicaments se présentent sous différentes formes. Ils peuvent être achetés sous forme solide, semi-solide et liquide. Le premier groupe comprend, entre autres : les poudres, les granulés, les comprimés, les gélules, les pastilles, les pastilles, les suppositoires et les bâtonnets. Le deuxième groupe comprend : les pommades, les crèmes, les gels et le dernier comprend : les solutions, les suspensions, les teintures, les gouttes, les mélanges, les sirops, les infusions, les décoctions, les émulsions.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, présidente du Conseil pharmaceutique suprême :

"Chaque forme de médicament permet une libération et une absorption adéquates de la substance médicamenteuse dans des situations strictement définies. Les comprimés sont la forme la plus populaire du médicament, mais tout le monde ne peut pas les prendre, car ils peuvent contenir des substances auxiliaires qui sont une source d'allergies, comme le lactose. Les formes rectales agissent plus rapidement que les comprimés. Cette forme fonctionne bien chez les nourrissons, dans l'inconscient, les vomissements et les personnes qui ont de la difficulté à avaler. À son tour, la forme liquide du médicament assure un taux d'absorption élevé de la substance médicamenteuse risque d'étouffement Médicaments sous forme de pommades, crèmes oules gels réduisent le risque d'effets secondaires systémiques. "

Curcuma, lactose, cellulose, alors qu'y a-t-il dans le médicament ?

Outre la substance active, il existe des substances auxiliaires dans les médicaments. Le rôle de l'excipient diffère selon la forme médicamenteuse produite (pommades, suppositoires, collyre, etc.). L'utilisation d'excipients dans les médicaments facilite le processus de production du médicament, favorise la disponibilité de la substance médicamenteuse (active), facilite l'identification du produit fini et, surtout, garantit la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant leur utilisation.

Les excipients utilisés dans les formes orales solides de médicaments, c'est-à-dire les comprimés, les gélules, sont divisés en :

  • colorants et parfums - améliorent l'apparence (curcuma, jaune orangé)
  • charges - ajoutées pour obtenir le poids et le volume appropriés de l'unité de médicament (lactose, cellulose, amidon);
  • substances d'enrobage - formant un enrobage de comprimé qui peut modifier le moment et le lieu de la libération de la substance médicamenteuse, par exemple dans l'intestin, protéger contre les facteurs externes tels que le suc gastrique, donner un aspect esthétique (cire d'abeille), faciliter déglutition (saccharose)
  • charges (par exemple lactose, cellulose microcristalline),
  • liaison (par exemple amidon, povidone),
  • feuillet (par exemple stéarate de magnésium),
  • liants - ils vous permettent d'obtenir la forme appropriée du médicament,
  • désintégrants - accélèrent le processus de désintégration, affectant directement la disponibilité de la substance médicamenteuse (croscarmellose sodique).

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Comment les noms des médicaments sont-ils déterminés ?

Les substances médicinales contenues dans les médicaments ont leurs noms :

- Nom chimique(nom systématique) : généralement utilisé uniquement dans les études scientifiques et spécialisées, les publications. Créé selon des règles de nomenclature strictement définies développées par l'association chimique internationale (IUPAC), il définit la structure exacte de la molécule d'une substance donnée.

- Dénomination couramment utilisée(dénomination commune internationale - DCI ; dénomination commune internationale ; le terme « dénomination internationale » est également utilisé dans diverses publications et déclarations). Le nom de la substance médicamenteuse apparaît sur l'emballage du médicament, la notice d'information, le matériel publicitaire et dans les publications officielles, les documents enregistrés pour un produit donné, ainsi que dans les publications et les études destinées aux spécialistes et aux patients.

- Nom commun ,fixé dans la conscience sociale. Ces noms apparaissent rarement dans les publications ou les supports d'information, mais ils sont connus des patients, des pharmaciens et des médecins et utilisés dans la communication entre eux, par exemple polopyrine, solution saline

- Noms propres , sinonnoms commerciaux , attribués à un médicament déterminé par son fabricant

exemple :

Nom chimique (systématique): acide 2-acétoxybenzoïque

Nom international (couramment utilisé) : acide acétylsalicylique

Noms communs des substances : aspirine, polopyrine

Exemples de noms commerciaux : Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Sur ordonnance ou généralement disponible

Les médicaments autorisés sont classés selon la catégorie de disponibilité attribuée. Ceci est d'une grande importance dans le processus d'approbation des médicaments. Elle affecte également le commerce d'un médicament, en particulier la possibilité de remboursement, détermine le type d'ordonnance sur laquelle le médicament peut être prescrit, elle affecte également la disponibilité du médicament dans les points de vente autres que les pharmacies (par exemple les stations-service) et la possibilité de vente par correspondance.

La loi sur le droit pharmaceutique distingue cinq catégories de disponibilité des médicaments destinés aux personnes. Ils sont donc :

  • médicament en vente libre (OTC),
  • sur ordonnance (Rp),
  • prescrit par un médecin pour un usage restreint (Rpz),
  • Ordonnance, contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes (Rpw) et
  • utilisé uniquement en traitement hospitalier (Lz).

- Conformément à la réglementation sur les critères de classement d'un médicament dans chaque catégorie de disponibilité, un médicament donné est classé comme délivré sur ordonnance lorsqu'il est susceptible de menacer directement ou indirectement la vie ou la santé, même s'il utilisé correctement, sans surveillance médicale. Également lorsqu'il peut être utilisé de manière incorrecte, entraînant des risques directs ou indirects pour la santé, ou s'il contient des substances dont les effets thérapeutiques ou les effets secondaires nécessitent une étude plus approfondie. En outre, les médicaments destinés à l'administration parentérale, conformément aux dispositions du règlement, peuvent être classés comme "Rp" - explique le président du Conseil supérieur de la pharmacie.

Le ministère de la Santé décide si un médicament donné sera remboursé. Après avoir reçu la documentation nécessaire, il demande une recommandation à l'Agence pour l'évaluation et le système tarifaire des technologies de la santé. La recommandation de l'Agence est un facteur dont elle tient comptele ministère de la santé lors de la prise de la décision finale de remboursement.

Un complément alimentaire n'est pas un médicament

Outre les médicaments, il existe également des suppléments sur le marché. Ce sont des aliments qui complètent votre alimentation quotidienne. Ils sont une source concentrée de vitamines ou de minéraux ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique.Les compléments alimentaires ne sont pas des médicaments . Ils ne guérissent ni ne préviennent les maladies.

Ils sont vendus sous forme de : gélules, comprimés, dragées, sachets de poudre, ampoules liquides ou flacons compte-gouttes. La teneur en vitamines, minéraux et autres substances est sélectionnée de manière à ce que l'utilisation du supplément conformément aux informations fournies sur l'étiquetage soit sans danger pour la santé et la vie humaines.

Selon la réglementation, l'emballage des compléments doit comporter : la mention "complément alimentaire" , le nom de la catégorie de nutriments ou de substances caractérisant le produit ou une indication de la nature de ces substances, la portion recommandée de consommation du produit au cours de la journée, un avertissement concernant le respect de la dose journalière recommandée, une mention indiquant que les compléments alimentaires ne peuvent pas être utilisés comme substitut (remplacement) d'un régime alimentaire varié et qu'ils doivent être hors de portée des jeunes enfants.

- Les compléments alimentaires sont contrôlés par l'Inspection sanitaire d'État (GIS). Dans la situation juridique actuelle, il est assez facile d'introduire le supplément sur le marché, en déclarant uniquement sa composition aux autorités sanitaires par le soi-disant notification. Le système de notification actuel permet au complément alimentaire d'être mis sur le marché immédiatement après le dépôt de la notification. La procédure de vérification de la notification et l'ouverture éventuelle de la procédure d'enquête n'arrêtent pas sa diffusion. Pendant la procédure en cours, le produit non vérifié peut être en vente. Cependant, une telle condition présente un risque pour la santé et même la vie du consommateur - déclare Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Il convient également de savoir que dans le cas des compléments, vous n'avez pas besoin d'effectuer des tests coûteux confirmant l'efficacité ou la sécurité d'utilisation, car les compléments alimentaires sont des aliments. Contrairement aux médicaments, ils ne sont pas soumis à un contrôle aussi rigoureux à chaque étape de la production, du stockage et de la vente. Il est également plus simple d'en faire la publicité en raison de l'absence de nombreuses restrictions dans le cas des médicaments.

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