Il vaut la peine d'examiner de plus près les spécificités des médicaments génériques, car les différences entre les médicaments génériques et les médicaments originaux peuvent aller au-delà de la différence de prix.
Que sont les médicaments génériques ?
Le terme médicament générique définit une préparation qui est un remplacement (reconstruction) du médicament d'origine, ce qui signifie en pratique qu'il a un noyau identique à l'original - une substance médicamenteuse (active). Il est introduit sur le marché après l'expiration d'un brevet qui protège le médicament d'origine pendant une période pouvant aller jusqu'à 20 ans à compter de sa mise sur le marché.
Les médicaments génériques n'ont pas à subir les essais cliniques obligatoires pour les médicaments innovants, ce qui permet une réduction significative de leur prix - grâce à cela ils ont gagné la faveur des gouvernements et des patients qui en bénéficient. Cependant, traiter les génériques comme une prescription idéale - un remplacement bon marché et efficace du médicament d'origine, n'est pas toujours possible.
Similitudes et différences
Le dénominateur commun des médicaments originaux et génériques est la substance active responsable de l'effet thérapeutique clé de la préparation. Cependant, la présence de la même substance active ne signifie pas que le princeps et le médicament générique sont identiques. La différence entre un médicament innovant et un générique est liée aux composés auxiliaires et stabilisants. Dans un médicament générique, ils ont une méthode de purification et de synthèse différente, ce qui peut affecter l'efficacité du médicament ou l'apparition de différences dans son profil d'innocuité. Habituellement, les préparations génériques ne passent pas les tests de laboratoire complets, dont les coûts représentent jusqu'à 70 % des coûts liés à l'introduction d'un médicament sur le marché. C'est pourquoi leur prix peut être inférieur à celui des médicaments innovants.
Conditions d'admission au marché
La condition formelle d'admission des médicaments génériques à la commercialisation est de répondre aux critères de bioéquivalence, c'est-à-dire de prouver que le médicament de remplacement fonctionne de la même manière que le médicament d'origine. Cette procédure prend en moyenne un à deux ans. Cependant, la préparation générique testée dans les études de bioéquivalence n'est administrée qu'à des volontaires sains, et non à des personnes malades, comme dans le cas de la recherche de médicaments innovants. Le re-test des tests cliniques et précliniques est également omis, ce que les entreprises produisant des médicaments originaux sont tenues de faire. De plus, la procédure ci-dessus ne s'applique paspour toutes les préparations génériques - par exemple, les médicaments topiques sont exemptés du test de bioéquivalence.
Différents visages de génériques
Théoriquement, toutes les préparations génériques doivent répondre à certaines conditions de qualité, résultant des conditions de production. L'hypothèse d'un profil d'efficacité et de sécurité approprié doit résulter de l'étude de bioéquivalence. Comme le souligne le Dr Sławomir Badurek, vice-président de la Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), spécialiste du diabète et de la médecine interne, le fait que les génériques répondent aux exigences ne peut pas toujours être traité comme un certificat de qualité .
- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis examine tous les médicaments génériques entrant sur le marché depuis 1938. Chacun reçoit un code à deux lettres, qui détermine son équivalence thérapeutique avec l'original. Si la première lettre du code est A, la FDA a reconnu le produit comme étant thérapeutiquement équivalent au médicament d'origine. La lettre B renseigne sur les différences d'équivalence thérapeutique qui ne permettent pas de considérer le médicament comme un substitut. Pour les médicaments thérapeutiquement équivalents (étiquetés A), la deuxième lettre du code contient des informations sur les tests de bioéquivalence de la FDA. Si les médicaments sont totalement équivalents (thérapeutiquement et biologiquement), le générique est désigné par le symbole AA. Par ailleurs, leur biodisponibilité après administration à la même dose est « sensiblement similaire » en termes d'efficacité et de sécurité (le substitut est commercialisé avec la marque AB). Cette définition est floue et admet des écarts, explique le médecin.
Générique : identique ou similaire ?
L'équivalence thérapeutique d'un générique peut être perturbée par plusieurs facteurs. L'un est une forme différente de médicament générique. Il peut se présenter sous forme de comprimés, de dragées, de gélules, ainsi qu'avec l'utilisation de divers systèmes pour prolonger l'action du médicament. Ces facteurs affectent la vitesse d'activation de la substance médicamenteuse, qui à son tour se traduit par l'efficacité du médicament et la fréquence des effets secondaires. La présence de différentes substances dans le noyau ou le remplissage de la préparation est associée au risque de ce que l'on appelle décomposition d'un médicament générique, car les substances actives peuvent réagir avec l'enrobage du comprimé. La plus faible stabilité de la préparation peut également déterminer sa résistance aux conditions de stockage (température, humidité) et la vitesse de vieillissement du médicament.
- Il peut arriver que les différences entre deux généticiens soient plus grandes que les différences entre chacun d'eux séparément et l'original. De plus, les normes de contrôle interne varient d'un fabricant à l'autre. Il y a de meilleurs et de pires génériques, donc ils devraient toujours êtreécoutez attentivement ce que dit le patient qui a cessé d'utiliser le médicament d'origine au profit du générique - déclare le Dr Sławomir Badurek
Développement contre coûts
Les partisans de l'utilisation généralisée des préparations génériques soulignent les avantages de la vulgarisation des médicaments bon marché et la possibilité de choisir un produit thérapeutique. Cependant, de nombreux experts soulignent le danger d'être inondé de médicaments bon marché de qualité douteuse en provenance d'Inde, de Chine et du Brésil.
- Sans une protection adéquate par brevet, il ne serait pas rentable de mettre de nouvelles molécules sur le marché. Il faut se demander si le niveau de protection est suffisant dans une situation où le nombre de médicaments innovants diminue - commente le Dr Badurek. - Je comprends que le patient s'attend à avoir accès à des médicaments modernes, efficaces et en même temps bon marché. Cependant, la combinaison de ces trois caractéristiques n'est pas toujours possible. Il convient également de noter que l'innovation de l'industrie pharmaceutique revêt une importance particulière. Nous devons nous rappeler que, selon les données de l'OMS, nous ne connaissons pas le traitement efficace de 75% des 30 000 maladies survenant dans le monde - conclut le médecin.
Choix du patient
Grâce à des produits innovants, le développement de la pharmacie permet un traitement plus efficace. Les médicaments génériques, à leur tour, permettent des économies : à la fois dans les budgets familiaux et dans les systèmes de santé.
- La présence de génériques stimule positivement le marché, je suis donc définitivement en faveur de leur large disponibilité - commente le Dr Badurek. - Cependant, je crois que le patient doit savoir qu'un générique n'est pas le même que l'original et qu'un générique n'est pas égal à un générique. Malheureusement, parfois même les médecins n'ont pas cette connaissance.