Les médicaments biologiques sont des médicaments dont la caractéristique commune est que leurs substances actives sont des polymères biologiques ou des agrégats supramoléculaires (structures) produits par des organismes vivants ou des cultures de cellules vivantes. Quels sont les types de médicaments biologiques ?

Les médicaments biologiquescouvrent tout le spectre des substances actives, des substances relativement simples comme l'hormone de croissance ou l'insuline, aux plus complexes comme les anticorps, en passant par les vecteurs génétiques ou les virus . Récemment, les médicaments biologiques comprennent même des cellules administrées à des fins thérapeutiques. Quels sont lestypes de médicaments biologiques ?

Médicaments biologiques : types

  • médicaments biologiques d'origine naturelle - dont les substances actives sont obtenues à partir d'organismes vivants non modifiés par génie génétique (animaux, plantes ou microbes) ou à partir de sang humain, par exemple l'héparine (de mucus intestinal de porc), la streptokinase (de streptocoque bactéries), bromélaïne (de l'ananas), albumine (du plasma);
  • médicaments biologiques obtenus à l'aide de méthodes de génie génétique (en d'autres termes: médicaments biologiques biotechnologiques) - il s'agit de médicaments dont les substances actives sont obtenues à l'aide de cellules ou d'organismes dans lesquels des gènes étrangers (transgènes) ont été introduits ; le plus souvent ce sont les soi-disant les protéines recombinantes, qui à leur tour peuvent être structurellement similaires ou peuvent être structurellement différentes des protéines naturelles (par exemple, les protéines de fusion qui sont des combinaisons non naturelles de différents fragments de protéines).

Médicaments biotechnologiques : types

À son tour, parmi les médicaments biologiques biotechnologiques, nous distinguons:

  • médicaments biologiques biotechnologiques innovants - qui ont été enregistrés (généralement pour la première fois) sur la base d'un dossier d'enregistrement complet;
  • médicaments biosimilaires biotechnologiques - enregistrés sur la base du dossier d'enregistrement abrégé contenant des études démontrant la similarité biologique du médicament avec le médicament de référence innovant.

Médicaments biologiques versus médicaments biosimilaires biotechnologiques

Le terme "médicaments biosimilaires" est une traduction du terme anglais "médicaments biosimilaires", officiellement utilisé dans l'Union européenne. En Pologne, l'adjectif "biopodobny" est associé àavec les termes "semblable au chocolat", "semblable au fromage", etc. - c'est-à-dire qu'il s'agit d'un produit moins cher, mais moins précieux, substitut, substitut. Cette malencontreuse combinaison, totalement dévoyée pour les biosimilaires, a donné lieu à de nouveaux malentendus. L'une des plus nocives consiste à comparer, et souvent même à opposer, des médicaments biosimilaires - des médicaments biologiques. Ces concepts ne peuvent pas être comparés, et encore moins opposés - car ils se réfèrent à différents niveaux de réalité.

Les biosimilaires ne sont pas des génériques

À certains égards, le terme "biosimilaires" ressemble au terme "génériques" (ou "génériques") utilisé pour les médicaments contenant des substances actives chimiquement définies de faible poids moléculaire. Les génériques et les biosimilaires sont des médicaments produits par des fabricants alternatifs après l'expiration des droits exclusifs de protection par brevet du fabricant du médicament innovant. La différence est que dans le cas des substances de faible poids moléculaire (qui sont généralement obtenues par synthèse chimique), leur structure chimique est clairement définie et détermine en même temps sans ambiguïté les propriétés pharmacologiques du médicament. Ainsi, une fois l'identité des substances actives démontrée par des méthodes physico-chimiques, les essais cliniques ne sont plus nécessaires (uniquement, pour certaines formulations orales, des études pharmacocinétiques comparatives). C'est pourquoi les génériques sont beaucoup moins chers que les médicaments originaux. Cependant, dans le cas des médicaments biologiques, les méthodes physico-chimiques actuellement connues ne caractérisent pas suffisamment les substances actives pour définir clairement leurs propriétés pharmacologiques. De petites différences, parfois même imperceptibles, dans les méthodes utilisées aujourd'hui peuvent affecter de manière significative l'innocuité et l'efficacité du médicament. Par conséquent, l'EMA estime que le terme "médicament générique" ou "générique" ne peut pas être utilisé pour les médicaments biologiques.

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Santé